Säkerhet och vårdbehov
Björkbladsberedningar enligt monografin ska inte användas vid överkänslighet mot bladen eller björkpollen. De ska inte heller användas när minskat vätskeintag rekommenderas, exempelvis vid svår hjärt- eller njursjukdom. Användning till barn under tolv år är inte etablerad, och medicinsk användning under graviditet och amning rekommenderas inte eftersom underlaget är otillräckligt. Magbesvär och allergiska reaktioner har rapporterats. Att inga interaktioner rapporterats betyder inte att alla läkemedelskombinationer undersökts. [3]
För Filsuvez gäller en annan produktinformation: de pollenallergen som ligger bakom björkpollenallergi finns inte i just detta läkemedel. Det har samtidigt egna risker, bland annat lokala reaktioner, överkänslighet och sårkomplikationer. Sårinfektion och förändringar som behöver undersökas ska hanteras av behandlande vård. Produktinformationen tillåter användning under graviditet och amning, med särskilda begränsningar vid behandling av bröstet. Det rådet gäller just läkemedlet och ska inte flyttas till björkblad. Den skillnaden får varken göras till ett generellt förbud eller ett generellt säkerhetsbesked för alla björkmaterial. [5]
Sök vård genast vid urinvägsbesvär med feber och misstanke om njurbäckeninflammation, exempelvis smärta i sidan eller ryggen. Om mottagningen är stängd ska akutvård sökas. Graviditet, blod i urinen och kvarstående besvär behöver också föranleda vårdkontakt enligt 1177. Män och barn har egna vårdråd och ska inte behandlas som gruppen med lindrig okomplicerad blåskatarr hos vuxna kvinnor. [13]
En nytillkommen mycket smärtsam och svullen led behöver bedömas, särskilt vid ett första misstänkt giktanfall. Mer urin eller en växts äldre rykte som ”blodrenande” ersätter inte den bedömningen. Vid njursjukdom behöver också tilltagande andfåddhet eller mycket liten urinmängd bedömas skyndsamt. [19,20]
Kommenterade källor
- Royal Botanic Gardens, Kew. Betula verrucosa Ehrh., Plants of the World Online. Hela indexerade synonymposten läst: Betula pendula subsp. pendula. Tidigare officiell GBIF-matchning och läsning av accepterad entitet 7783328 återanvänds. Glasbjörk är inte samma identitet.
- EMA. Betulae folium, aktuell ämnessida. Hela offentliga sammanfattningen och dokumentlistan lästa. Blad från två arter/hybrider och traditionell användning. Utlysningen 2025 är början på en andra översyn, inte en ny färdig monografi.
- EMA/HMPC. European Union herbal monograph on Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh. as well as hybrids of both species, folium. EMA/HMPC/573241/2014, 24 november 2014. Slutlig monografi. Alla sju faktiska PDF-sidors text lästa. Avgränsad traditionell kompletterande användning, kontraindikationer, ålder, graviditet/amning och rapporterade biverkningar. Inga örtberedningar, mängder eller användningsfrekvenser återges.
- EMA/HMPC. Assessment report on Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh. as well as hybrids of both species, folium. EMA/HMPC/573240/2014. Slutlig bedömningsrapport. Hela indexerade s.15 om kliniska data och slutsats faktiskt läst; direkt PDF-hämtning gav 429 och är stoppad. Engesser 1998, Müller/Schneider 1999 och tidiga urinmängdsförsök är här rapportförmedlade, inte självständigt lästa original.
- EMA. Filsuvez, produktinformation. Offentliga sammanfattningens effekt-/risk-/mekanismtext och produktinformationens hela s.2–7 faktiskt lästa; inte samtliga 25 PDF-sidor eller hela den 162-sidiga bedömningsrapporten. Definierat raffinerat barkextrakt från två björkarter/hybrider; godkänd indikation, begränsade undergrupper, positivt primärt men negativt sekundärt utfall, produktens egen allergi- och sårsäkerhet. Produktinformationen uppdaterad 6 oktober2026; bladens graviditets-/pollenråd får inte överföras till läkemedlet. Ingen användningsanvisning återges.
- Kern JS med flera, EASE investigators. Efficacy and safety of Oleogel-S10 (birch triterpenes) for epidermolysis bullosa: results from the phase III randomized double-blind phase of the EASE study. British Journal of Dermatology,2023;188:12–21, först online 2022. DOI 10.1093/bjd/ljac001. Författaruniversitetets originalsammanfattning. Hela sammanfattningen läst, full rapport inte läst. Randomisering/blindning, 223 deltagare, kontrollgel och sedvanliga förband; finansierad av Amryt Research Limited.
- Murrell DF med flera. Long-term safety and efficacy of Oleogel-S10 (birch bark extract) in epidermolysis bullosa:24-month results from the phase III EASE study. British Journal of Dermatology,2025;192:1007–1017. DOI 10.1093/bjd/ljaf022. Originalpost. Hela originalsammanfattningen läst via författaruniversitetet; indexerad författar-/institutionsinformation och visad del av jävsdeklarationen lästa. Inte full rapport eller hela jävsdeklarationen. Försteförfattaren redovisar Chiesi-arvoden; det är ingen fullständig ekonomisk granskning. Öppen enarmsuppföljning, 205 deltagare, allvarliga säkerhetshändelser och författarnas bedömning av nio dödsfall; ingen samtidig kontroll.
- Sprecher E med flera. Long-Term Efficacy and Safety of Oleogel-S10 (Birch Triterpenes) for Pediatric Patients With Epidermolysis Bullosa. Pediatric Dermatology,2026;43:1111–1119. DOI 10.1111/pde.70224. Originalsammanfattning. Hela indexerade originalsammanfattningen och identitets-/anslagsmetadata lästa:156 barn i blindad fas,147 i öppen fas. Förutbestämd EASE-undergrupp, inte oberoende nytt försök. Chiesi anges i anslagsmetadata. Full rapport, bilagor och fullständiga ekonomiska uppgifter inte lästa.
- Skogen i skolan. Vårtbjörk, Betula pendula, artblad, red2020. Hela den indexerade originalsidan läst: hartsvårtor, svensk utbredning och masurbjörk som variant. Ingen fullständig genetisk genomgång eller medicinsk användning beläggs av artbladet.
- Linnaeus C. Species plantarum. Stockholm: Laurentius Salvius,1753, s.982, Betula alba, post1. ETH/e-rara, exakt utgåva. Hela originalbildens post och grannposter faktiskt lästa. Historisk bred benämning, inte en modern verifiering av dagens preparat. Exakt utgåvas rättighets-/titelkontroll återanvänd.
- Gerard J, Johnson T. The Herball, or Generall Historie of Plantes. London: Adam Islip, Joice Norton och Richard Whitakers,1633, kapitel 114, ”Of the Birch tree”, s.1478. Wellcome, utgåva. Hela sidans text läst; s.1477 och början av s.1479 kontrollerar gränsen mot al respektive avenbok. Författarnas dåvarande frånvarouppgift tillskrivs dem, inte all forskning eller tradition. Arkivets Public Domain Mark för exakt utgåva kontrollerad tidigare.
- 1177. Så fungerar njurar och urinvägar. Hela avsnitten om njurarnas uppgifter, uppbyggnad/nefron och hur urin bildas inklusive blodtrycksregleringen lästa. Stöd för filtrering/återupptag och vätske-/saltreglering, inte visad björkverkan.
- 1177. Urinvägsinfektion hos kvinnor. Symtom, hela vård-/akutavsnitten, infektionens orsaker/förlopp och visad behandling vid feber lästa. Avgränsningen till kvinnor/flickor från 15 år och separata råd för män/barn bevaras; inga antibiotikaregimer återges.
- Major H. Untersuchungen zur Wirkungsweise von Birkenblättern (Betulae folium) und phenolischer Verbindungen, unter besonderer Berücksichtigung der Beeinflussung von Metallopeptidasen. Dissertation, Humboldt-Universität zu Berlin,2002. DOI 10.18452/14727, universitetets original. Hela tryckta s.7–8,53,60–61,82–84,115 och118–121 faktiskt lästa i originalets PDF. Inte alla150 PDF-sidor eller varje bakomliggande källa lästa. Preklinisk enzymhypotes och litet friskt humanförsök utan säkerställd urinvolymseffekt; ingen berednings- eller försöksanvisning återges.
- Gründemann C, Gruber CW, Hertrampf A, Zehl M, Kopp B, Huber R. An aqueous birch leaf extract of Betula pendula inhibits the growth and cell division of inflammatory lymphocytes. Journal of Ethnopharmacology,2011;136:444–451. DOI 10.1016/j.jep.2011.05.018. Originalets särtryck hos tillverkaren. Hela originalsammanfattningen, metodsidan 445, diskussionen 450–451, slutsats och jävs-/finansieringsuppgifter lästa. Alla resultatsidor är inte lästa. Betula folium D3 Abnoba, angivet parti och tillverkningssätt; cellförsök och opublicerade patientobservationer är inte kontrollerad klinisk effekt. Huber redovisar konsultuppdrag för ABNOBA i andra frågor; Gründemann och Huber stöd av Software AG Stiftung och DAMUS. Särtryckets stöd från ABNOBA är en separat uppgift.
- 1177. Ledgångsreumatism, RA. Hela symtom-, vård- och sjukdomsprocessavsnitten lästa. Underlag om immunförsvarets ledpåverkan och vårdbehov; inte belägg för att ett cellförsök med björk behandlar sjukdomen.
- Efthimiou I med flera. Investigation of the Genotoxicological Profile of Aqueous Betula pendula Extracts. Plants,2022;11:2673. DOI 10.3390/plants11202673. Originalsammanfattning. Hela originalsammanfattningen och jävsuppgiften lästa; tidigare avgränsad originaltext i resultat2.1, material4.1, etik4.3 och slutsats återanvänds. Indexerade finansierings-/etik-/tack-/jävsavsnitt i förlagets original-PDF lästa: ingen extern finansiering, namngivna analyslaboratorier och inga deklarerade intressekonflikter. Inte alla metoder eller hela diskussionen lästa. Bladextrakt respektive blandprodukt med citron, cellpåverkan och begränsade skyddsfynd; ingen klinisk cancerpreventiv slutsats.
- Murrell DF med flera. Methodological concerns in the EASE study of Oleogel-S10 for epidermolysis bullosa:reply from authors. British Journal of Dermatology,2026;194:175–177, online 2025. DOI 10.1093/bjd/ljaf365. Hela svarets text, jävs-/finansieringsuppgifter och referenser lästa i förlagets indexerade PDF. Efterföljande läkemedelsannons gäller en annan produkt och används inte. Cao med fleras ursprungliga brev, DOI10.1093/bjd/ljaf355, är identifierat men inte självständigt läst; invändningarna tillskrivs därför här författarnas redovisning av debatten. Svaret anger inget särskilt forskningsanslag men redovisar bland annat Chiesi-kopplingar, tidigare Amryt-anställningar, betald konsult och Chiesis stöd för öppen publicering. Underlagsbilagorna och det ursprungliga brevet är inte lästa.
- 1177. Kronisk njursjukdom. Tidigare faktiskt lästa relevanta delar återanvänds; hela nu visade orsaks- och processavsnitt lästa igen. Inte all behandling genomgången här. Växtmonografins vätskerestriktion ska inte vändas till generellt vätskeökningsråd.
- 1177. Gikt. Hela symtom- och vårdavsnitten samt processavsnittet om urinsyrakristaller och visad ledvätskeutredning lästa. Inte klinisk björkeffekt.
- ClinicalTrials.gov. NCT06651294, NERFA. Officiella registrets identitet, status, sponsor, beskrivning, design, interventioner och utfall faktiskt lästa via det offentliga API:et. Senast uppdaterad10augusti2026, angiven status rekryterande och inga publicerade resultat. Neopharm Bulgaria är sponsor. Fyra växtextrakt efter kirurgisk stenfragmentering; varken bladens enskilda bidrag eller sav prövas separat. Uppskattat slutdatum är inte genomförd studie. Inga doser eller behandlingsscheman återges.

